УкраїнськийOs requisitos de pureza do ar para salas limpas começam com um número
Uma linha de revestimento em uma área ISO 7 falha na contagem de partículas de rotina na manhã de terça-feira. Nada na programação HVAC mudou. O que mudou foi o número de funcionários, além de um carrinho de caixas de papelão que entrava pela câmara de material em vez da escotilha de transferência.
Aqui está a versão curta. Os requisitos de pureza do ar em salas limpas são expressos como um número máximo de partículas de um determinado tamanho por metro cúbico de ar, e esse teto é definido pela classe ISO da sala. A ISO 5 não permite mais de 3.520 partículas de 0,5 µm ou maiores por metro cúbico. ISO 8 permite 3.520.000. Filtração, taxa de troca de ar, pressão da sala, vestimentas, limpadores, cotonetes e tapetes de entrada existem por um motivo: manter a sala dentro desse número enquanto as pessoas trabalham nela.
Uma especificação útil contém, portanto, três itens, e não um. Ele indica o tamanho da partícula em que a classe se baseia, o estado de ocupação no qual o limite deve ser atendido (conforme construído, em repouso ou em operação) e o método de teste usado para comprová-lo. A ISO 14644-1 tem sido a referência internacional desde que substituiu a Norma Federal dos EUA 209E, que foi cancelada em 2001, embora "Classe 100" e "Classe 10.000" ainda apareçam como abreviaturas em desenhos mais antigos.
O número da turma é um alvo, não uma solução. O impacto depende da quantidade de ar que você move, de quão bem você o filtra, de como a pressão é equilibrada entre as salas e da quantidade de contaminação que as pessoas e materiais trazem através da porta.
Limites de partículas por classe ISO
As quatro classes abaixo cobrem a maioria das aplicações eletrônicas, de dispositivos médicos, ópticas e de embalagens. Cada passo em direção a uma classe mais limpa permite um décimo do número de partículas da classe abaixo dela.
| Classe ISO | Partículas ≥ 0,5 µm por m³ | Partículas ≥ 5,0 µm por m³ | Legado FED STD 209E |
|---|---|---|---|
| ISO 5 | 3.520 | 29 | Classe 100 |
| ISO 6 | 35.200 | 293 | Classe 1.000 |
| ISO 7 | 352.000 | 2.930 | Classe 10.000 |
| ISO 8 | 3.520,000 | 29.300 | Classe 100,000 |
As alturas das barras são plotadas em uma escala logarítmica, portanto, uma etapa visualmente semelhante representa uma mudança de dez vezes na contagem permitida de partículas.
A etapa de dez vezes é importante quando você compara cotações. Um limpador que seja perfeitamente aceitável em um armazém ISO 8 pode soltar muitas fibras ao lado de uma estação de revestimento ISO 5. A mesma lógica se aplica a roupas, luvas, cadernos e papel para impressão em salas limpas.
Observe o que a norma não diz. A ISO 14644-1 estabelece limites de concentração e o método para verificá-los. Ele não decide qual classe seu processo precisa, com que frequência amostrar ou quanto ar fornecer. Essas decisões pertencem ao proprietário do processo, às especificações do cliente e, em setores regulamentados, aos requisitos GMP ou USP aplicáveis.
Os requisitos que o número da classe não cobre
Taxa de troca de ar e filtragem
A ISO 14644-1 não especifica trocas de ar por hora. As orientações de design para salas ocupadas geralmente se enquadram nestas faixas:
- ISO 5: aproximadamente 240 a 480 trocas de ar por hora, geralmente com filtragem ULPA e fluxo unidirecional na zona crítica
- ISO 6: aproximadamente 150 a 240 trocas de ar por hora
- ISO 7: cerca de 60 a 150 trocas de ar por hora
- ISO 8: aproximadamente 5 a 60 trocas de ar por hora
Trate esses números como pontos de partida do projeto, não como requisitos padrão. A prova confiável é um teste de recuperação: a rapidez com que a sala retorna ao seu limite de classe após um evento de contaminação, juntamente com uma contagem de partículas realizada enquanto a sala está em operação.
Pressão, temperatura e umidade
As salas adjacentes são normalmente mantidas com um diferencial de 10 a 15 Pa, de modo que o ar se move das áreas mais limpas para as menos limpas, e não o contrário. Temperatura entre 18 e 22 °C e umidade relativa entre 30 e 60 por cento são comuns onde produtos sensíveis à estática são manuseados: o ar muito seco aumenta o acúmulo de estática, enquanto a umidade elevada aumenta o risco de corrosão e crescimento microbiano. Nenhum dos valores vem da própria classificação ISO.
Limites microbiológicos e específicos da indústria
A fabricação farmacêutica adiciona limites viáveis de partículas sob GMP da UE Anexo 1 e ISO 14698. As fábricas de semicondutores também controlam a contaminação molecular transportada pelo ar, abordada pela ISO 14644-8, e as farmácias de manipulação trabalham de acordo com USP 797 e USP 800. Onde seu produto é regulamentado, a classe ISO é o piso e não o teto.
De onde realmente vêm as partículas
A filtragem chama a atenção, mas as pessoas geram as partículas. Um adulto andando com roupas normais libera milhões de partículas por minuto; um operador devidamente vestido libera uma pequena fração disso, e o movimento e a fala ainda aumentam a contagem. As estimativas da indústria sobre fontes de contaminação em uma sala limpa operacional geralmente são mais ou menos assim.
- Pessoas e vestidos – cerca de 70%
- Equipamentos e processos — cerca de 15%
- Materiais e consumíveis — cerca de 10%
- Fornecimento e instalações de ar – cerca de 5%
A consequência prática é simples: o controle de entrada é o controle de pureza. Tapetes pegajosos na câmara de descompressão, uma sequência de vestimenta que é auditada em vez de presumida e uma regra clara sobre quais mercadorias passam por qual porta protegerão sua contagem de partículas de forma mais confiável do que adicionar capacidade de filtro.
Tapete pegajoso O tapete pegajoso descartável é um produto autoadesivo para remoção de poeira formado por materiais multicamadas de filme de polietileno de baixa densidade. É construído com 30 camadas, cada uma... Ver Produto → Um tapete pegajoso é um consumível de baixo custo. Uma falha na contagem de partículas durante uma auditoria de cliente, não.
Por que os consumíveis podem aumentar ou diminuir a contagem de partículas
Um pano usado em uma sala ISO 7 não é o mesmo produto que um pano doméstico. Os limpadores para salas limpas são tricotados ou não tecidos, cortados com bordas seladas a laser ou ultrassônicas em vez de bordas cortadas, lavados em instalações controladas e embalados em embalagens compatíveis com salas limpas. As diferenças aparecem como liberação de partículas, liberação de fibras e extraíveis, e aparecem em seu contador de partículas. Se você quiser a mecânica desse lançamento em detalhes, esta nota sobre se um limpador de sala limpa libera mais partículas durante a limpeza é uma referência útil.
A maneira como você limpa é tão importante quanto o que você usa. Um movimento de direção única com um limpador dobrado libera menos do que um movimento de esfrega, e a reutilização da mesma face do limpador espalha a contaminação em vez de removê-la. Para bancadas, carcaças de equipamentos e capelas de fluxo laminar, os limpadores de poliéster são a escolha usual porque combinam baixo derramamento com boa resistência a solventes e enxágues repetidos.
JW-24011 Limpador de sala limpa de poliéster de 2 camadas O limpador para salas limpas de poliéster de 2 camadas é feito de fibra de poliéster, laminado com duas camadas por meio de composto ultrassônico. Ver Produto → Os limpadores de poliéster de duas camadas neste estilo são especificados por peso, tratamento de borda e classe da roupa que os processou. Uma lavanderia que funciona com saída ISO Classe 5 ou Classe 6 normalmente fornecerá uma contagem de partículas e fibras mais baixa do que uma lavagem de têxteis industriais em geral.
Limpando os pontos de contato sem adicionar partículas
Os cotonetes são os consumíveis que tocam o que você não pode contaminar: janelas de sensores, cabeçotes de impressão, ponteiras de fibra óptica, pequenas cavidades e o interior de instrumentos de precisão. Duas decisões dominam a seleção.
- Material da ponta: o poliéster tricotado resiste à abrasão e é adequado para esfregar, a espuma de células abertas retém o solvente e o libera gradualmente, enquanto a esponja e o algodão são mais baratos e geralmente soltam mais.
- Material do cabo: cabos de polipropileno limpam bem e são comuns em eletrônicos, enquanto cabos de papel ou madeira costumam ser reservados para áreas de classe baixa.
Então a limpeza do cotonete se torna a limpeza da superfície que ele toca. Um cotonete com borda solta ou ponta mal aderida deposita partículas e resíduos de adesivo exatamente onde o microscópio de inspeção recebido está apontado.
Cotonete de limpeza de poliéster sem fiapos JSW-2025C O cotonete de limpeza de poliéster sem fiapos é produzido usando processos automatizados que unem termicamente fibras tricotadas de poliéster. Eles exibem forte resistência a solventes e ar... Ver Produto → Os cotonetes de poliéster sem fiapos são um padrão sensato para superfícies de precisão em áreas ISO 5 a ISO 7: a ponta da malha suporta uma leve pressão e a borda selada mantém baixa a liberação de fibras.
Verificando a conformidade e os riscos que os compradores devem verificar
A classificação é verificada contando partículas em locais definidos. A ISO 14644-3 descreve os métodos de teste, incluindo teste de contagem de partículas, teste de vazamento de filtro HEPA, visualização de fluxo de ar e teste de recuperação. O número de locais de amostragem para um teste de classificação é derivado da área do piso, aproximadamente a raiz quadrada da área em metros quadrados com pelo menos dois locais, e cada local é amostrado na altura de trabalho.
Ao comparar certificados de fornecedores ou empreiteiros, verifique três coisas:
- O estado de ocupação. Um relatório marcado como “conforme construído” não diz quase nada sobre como a sala se comporta com pessoas, carrinhos e equipamentos dentro dela.
- O tamanho da partícula. Uma classe verificada apenas em 0,5 µm não descreve o comportamento de 0,3 µm, o que é importante em litografia e em alguns trabalhos ópticos.
- A data do teste e calibração do instrumento. Um relatório expirado é um risco de compra, não uma prova.
O ar comprimido e os gases de processo merecem a mesma atenção que o ar ambiente. Uma sala pode ultrapassar sua contagem de partículas enquanto o ar soprado sobre o produto em uma estação de trabalho carrega aerossol de óleo, umidade ou partículas de um compressor que nunca foi testado para a mesma classe.
Perguntas frequentes: Requisitos de pureza do ar para salas limpas
ISO 5 é o mesmo que Classe 100?
Eles são próximos, mas não idênticos, e o FED STD 209E foi cancelado em 2001. ISO 5 significa não mais que 3.520 partículas de 0,5 µm ou maiores por metro cúbico; Classe 100 significava não mais que 100 partículas de 0,5 µm ou maiores por pé cúbico. Os limites são aproximadamente equivalentes, mas a ISO 14644-1 é a referência a ser citada hoje.
Qual é a classe ISO mínima que uma sala limpa precisa?
Não existe um mínimo universal. A classe segue o produto: ISO 5 ou limpador para processos críticos de semicondutores e ópticos, ISO 7 ou ISO 8 para muitas operações de montagem, embalagem e dispositivos médicos, e ISO 9 onde o espaço é controlado, mas não verdadeiramente limpo.
A contagem de partículas comprova a pureza do ar?
Eles comprovam a classificação. Eles não cobrem contaminação viável, contaminação química, estática ou limites adicionais que uma especificação do cliente possa impor. Trate a contagem como uma linha de evidência dentro de um pacote de validação maior.
Com que frequência uma sala limpa deve ser classificada?
A ISO 14644-2 vincula a frequência de monitoramento ao risco. Um padrão comum é um teste de classificação completo a cada 6 a 12 meses, com monitoramento periódico de partículas entre eles e um novo teste após qualquer alteração nos filtros, layout ou equipamento de processo.
Combinando os números com a sala que você realmente administra
Os requisitos de pureza do ar em salas limpas são fáceis de definir e difíceis de manter: um limite de concentração, num tamanho de partícula definido, num estado de ocupação definido. O limite é alcançado através da filtragem e do movimento do ar, e é protegido por pequenas coisas, incluindo tapetes de entrada, limpadores de borda selada, cotonetes de baixo derramamento e uma rotina de vestimenta que é verificada em vez de presumida.
Se você estiver especificando consumíveis para uma sala ISO 5 a ISO 8, comece pelos dados de liberação de partículas e pela superfície a ser limpa, em vez do preço unitário. Envie-nos a classe, a superfície e o solvente , e recomendaremos o limpador, cotonete ou tapete que atenda às necessidades, em vez daquele que apenas cabe no orçamento.
